Analista de Assuntos Regulatórios - Sênior

Work iconEffective

Accessibility IconOpportunity also for people with disabilities

Job description

Somos muito mais que uma empresa de tecnologia. Somos uma empresa de soluções de tecnologia na área médica.


Reinventar e principalmente humanizar a tecnologia médica é muito mais que um objetivo, é a nossa missão!


Para esta posição, estamos trabalhando de forma presencial em Curitiba - PR.


Todas as nossas vagas são abertas para PCDs (Pessoas com Deficiência).


#SejaHier

Responsibilities and assignments

Responsabilidades:

  • Desenvolver projetos de registro de produtos e IVD;
  • Elaborar documentação do projeto conforme procedimentos internos, participar de reuniões de definição com as áreas chave;
  • Acompanhamento de processos administrativos junto à ANVISA;
  • Responsável pela liberação e manutenção de licenças e certificações da Matriz e das filiais da Companhia, entre elas: ANVISA, Vigilância Sanitária Local, Certificação de Boas Práticas de Fabricação, Certificado de Regularidade Técnica, Secretaria do Meio Ambiente, Bombeiro, Polícia Civil, Polícia Federal, Exército e etc;
  • Análise, preparo e submissão de novos registros de produtos perante à ANVISA e demais órgãos reguladores, além do acompanhamento pós registro;
  • Cumprir exigências de produtos e IVD exaradas pela ANVISA;
  • Auxiliar o time jurídico no envio de documentos e licenças necessárias;
  • Participar do projeto de internacionalização da Companhia;
  • Identificação dos requisitos de mercado, técnico e regulatório;
  • Comunicar o andamento dos projetos regulatórios à diretoria jurídica;
  • Controlar, documentar e aprovar as mudanças de escopo ocorridas durante os projetos que estiver diretamente envolvido;
  • Propor Inovações e Melhorias Contínuas;
  • Analisar os riscos e impactos referentes ao âmbito regulatório;
  • Acompanhar fiscalizações de órgãos reguladores;
  • Analisar as publicações de novas legislações sendo braço do time jurídico e auxiliar na manutenção de todos os requisitos regulatórios aplicáveis.

Buscamos profissionais com atuação prévia na área regulatória com produtos IVD, dispositivos médicos, farmacêuticos ou afins.

Procuramos um profissional comprometido, que foque em resultados, dinâmico, com boa comunicação e espírito de equipe.

Requirements and qualifications

Requisitos obrigatórios:


  • Graduação completa em Farmácia, Biologia, Biomedicina, Química, Direito ou áreas da saúde.
  • Experiência em rotinas de Assuntos Regulatórios;
  • Conhecimento em Sistema de Gestão da Qualidade, Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas Laboratoriais.
  • Familiaridade com legislações sanitárias e gestão de documentação.
  • Inglês avançado.

Desejável:


  • Experiência com processos administrativos perante à ANVISA.
  • Experiência na análise de dossiês de registro de IVD e equipamentos, possível experiência com registro no FDA e/ou com certificação Europeia de Dispositivos IVD; Conhecimento na RDC n. 302/2005 e Biossegurança em laboratórios clínicos;
  • Especialização em Assuntos Regulatórios também será um diferencial.

Additional information

Benefícios Hi:


  • Vale alimentação de R$22,00 por dia sem desconto em folha pela Flash Benefícios 
  • Vale transporte ou combustível (pela Flash Benefícios) de R$11,00 por dia sem desconto em folha;
  • Plano odontológico com descontinho simbólico;
  • Plano de saúde Unimed sem mensalidade e coparticipação para Hiers;
  • Estacionamento interno; 
  • Convênio Gazeta do Povo;
  • Day off de aniversário;
  • Até 30% de desconto na Universidade Positivo (tecnólogo, graduação, pós-graduação e especializações);
  • Incentivo a estudos e 10% de desconto em várias faculdades para você ficar em dia com o mercado;
  • Mimos para os Hi Babys;
  • Horário semi-flexível;
  • Frutas fresquinhas todos os dias;
  • Programa de Indicação;
  • Licença Maternidade e Paternidade Estendida;
  • Treinamentos Internos para você se desenvolver;
  • Ferramenta para apoiar a liderança no seu desenvolvimento técnico e comportamental;
  • Do café da manhã ao happy hour - os melhores Foodtrucks dentro da empresa para você aproveitar!

WE TURN BLOOD INTO SMART DATA

Somos uma healthtech que está há mais de 17 anos humanizando a saúde no Brasil.

 

Desenvolvemos Testes Laboratoriais Remotos que estão disponíveis nos principais laboratórios, empresas, clínicas e consultórios médicos de todo o Brasil. Nossos serviços utilizam tecnologia para entregar resultados de exames precisos com agilidade para você cuidar da sua saúde em qualquer hora e em qualquer lugar.

 

Hoje somos mais de 200 colaboradores de Norte a Sul - os Hiers, que trabalham levando acesso à saúde aos cantos mais remotos do Brasil e logo logo do mundo.

 

Venha fazer parte desta história!

 

#SejaHier

 

CONFIRA NOSSA CARTILHA TOP DE BENEFÍCIOS

https://bit.ly/2TC1t5o



?