Analista de Assuntos Regulatórios - Sênior

Tipo de vaga: Efetivo

Modelo de trabalho: Presencial

Vaga também para PcD

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Descrição da vaga

Somos muito mais que uma empresa de tecnologia. Somos uma empresa de soluções de tecnologia na área médica.

Reinventar e principalmente humanizar a tecnologia médica é muito mais que um objetivo, é a nossa missão!

Para esta posição, estamos trabalhando de forma presencial em Curitiba - PR.

Todas as nossas vagas são abertas para PCDs (Pessoas com Deficiência).

#SejaHier

Responsabilidades e atribuições

Responsabilidades:

Desenvolver projetos de registro de produtos e IVD;
Elaborar documentação do projeto conforme procedimentos internos, participar de reuniões de definição com as áreas chave;
Acompanhamento de processos administrativos junto à ANVISA;
Responsável pela liberação e manutenção de licenças e certificações da Matriz e das filiais da Companhia, entre elas: ANVISA, Vigilância Sanitária Local, Certificação de Boas Práticas de Fabricação, Certificado de Regularidade Técnica, Secretaria do Meio Ambiente, Bombeiro, Polícia Civil, Polícia Federal, Exército e etc;
Análise, preparo e submissão de novos registros de produtos perante à ANVISA e demais órgãos reguladores, além do acompanhamento pós registro;
Cumprir exigências de produtos e IVD exaradas pela ANVISA;
Auxiliar o time jurídico no envio de documentos e licenças necessárias;
Participar do projeto de internacionalização da Companhia;
Identificação dos requisitos de mercado, técnico e regulatório;
Comunicar o andamento dos projetos regulatórios à diretoria jurídica;
Controlar, documentar e aprovar as mudanças de escopo ocorridas durante os projetos que estiver diretamente envolvido;
Propor Inovações e Melhorias Contínuas;
Analisar os riscos e impactos referentes ao âmbito regulatório;
Acompanhar fiscalizações de órgãos reguladores;
Analisar as publicações de novas legislações sendo braço do time jurídico e auxiliar na manutenção de todos os requisitos regulatórios aplicáveis.

Buscamos profissionais com atuação prévia na área regulatória com produtos IVD, dispositivos médicos, farmacêuticos ou afins.

Procuramos um profissional comprometido, que foque em resultados, dinâmico, com boa comunicação e espírito de equipe.

Requisitos e qualificações

Requisitos obrigatórios:

Graduação completa em Farmácia, Biologia, Biomedicina, Química, Direito ou áreas da saúde.
Experiência em rotinas de Assuntos Regulatórios;
Conhecimento em Sistema de Gestão da Qualidade, Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas Laboratoriais.
Familiaridade com legislações sanitárias e gestão de documentação.
Inglês avançado.

Desejável:

Experiência com processos administrativos perante à ANVISA.
Experiência na análise de dossiês de registro de IVD e equipamentos, possível experiência com registro no FDA e/ou com certificação Europeia de Dispositivos IVD; Conhecimento na RDC n. 302/2005 e Biossegurança em laboratórios clínicos;
Especialização em Assuntos Regulatórios também será um diferencial.

Informações adicionais

Benefícios Hi:

Vale alimentação de R$22,00 por dia sem desconto em folha pela Flash Benefícios
Vale transporte ou combustível (pela Flash Benefícios) de R$11,00 por dia sem desconto em folha;
Plano odontológico com descontinho simbólico;
Plano de saúde Unimed sem mensalidade e coparticipação para Hiers;
Estacionamento interno;
Convênio Gazeta do Povo;
Day off de aniversário;
Até 30% de desconto na Universidade Positivo (tecnólogo, graduação, pós-graduação e especializações);
Incentivo a estudos e 10% de desconto em várias faculdades para você ficar em dia com o mercado;
Mimos para os Hi Babys;
Horário semi-flexível;
Frutas fresquinhas todos os dias;
Programa de Indicação;
Licença Maternidade e Paternidade Estendida;
Treinamentos Internos para você se desenvolver;
Ferramenta para apoiar a liderança no seu desenvolvimento técnico e comportamental;
Do café da manhã ao happy hour - os melhores Foodtrucks dentro da empresa para você aproveitar!

Oi, nós somos a Hilab. 🙂

Somos uma Biotech de tecnologia diagnóstica.

Coletamos poucas gotas de sangue e contamos com nossa Inteligência Artificial para fazer a análise dos exames. Os dados também passam por um profissional da saúde, e em poucos minutos chegam no celular dos nossos pacientes e/ou médicos.