Analista Regulatório - Sênior

Somos muito mais que uma empresa de tecnologia. Somos uma empresa de soluções de tecnologia na área médica.

Reinventar e principalmente humanizar a tecnologia médica é muito mais que um objetivo, é a nossa missão!

Vaga para atuar diretamente nos Registro de produtos, licenças e Certificações da Matriz e das filiais do laboratório. Com responsabilidade de analisar, preparar e submeter processos de registro e pós-registro de produtos à ANVISA e demais órgãos reguladores Nacionais e Internacionais.

Para esta posição, estamos trabalhando de forma presencial.

Todas as nossas vagas são abertas para PCDs (Pessoas com Deficiência).

#SejaHier

Buscamos pessoas, que assim como nós, queiram transformar a área da saúde no Brasil e no mundo. 

As principais responsabilidades dessa função serão as seguintes:

• Atuar diretamente nos Registro de produtos, licenças e Certificações da Matriz e das filiais do laboratório;
• Analisar, preparar e submeter processos de registro e pós-registro de produtos à ANVISA e demais órgãos reguladores Nacionais e Internacionais;
• Cumprir exigências de produtos exaradas pela ANVISA;
• Manutenção de licenças como: ANVISA, Vigilância Sanitária Local, Certificação de Boas Práticas de Fabricação, Certificado de Regularidade Técnica, Secretaria do Meio Ambiente, Bombeiro, Polícia Civil, Política Federal, Exército e etc.;
• Acompanhar fiscalizações de órgãos reguladores;
• Analisar as publicações de novas legislações e suas alterações;
• Auxiliar na manutenção de todos os requisitos regulatórios aplicáveis.

O que esperamos que você tenha na bagagem:

• Graduação completa em Farmácia, Biologia, Biomedicina, Química ou áreas afins;
• Experiência em rotinas de Assuntos Regulatórios. Conhecimento em Sistema de Gestão da Qualidade, Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas Laboratoriais. Familiaridade com legislações sanitárias e gestão de documentação.
• Inglês avançado;
• Experiência com registro no FDA e/ou com certificação Europeia de Dispositivos IVD;
• Conhecimento em RDC 302/2005 e Biossegurança em laboratórios clínicos;

Benefícios Hi:

• Vale alimentação de R$22,00 por dia sem desconto em folha;
• Vale transporte ou combustível de R$9,00 por dia sem desconto em folha;
• Plano odontológico;
• Plano de saúde Unimed sem mensalidade e coparticipação para hiers;
• Incentivo a estudos;
• Convênio Gazeta do Povo;
• Day off de aniversário;
• Até 30% de descontos na Universidade Positivo (tecnólogo, graduação, pós-graduação e especializações).

Somos uma Biotech de tecnologia diagnóstica. 

Coletamos poucas gotas de sangue e contamos com nossa Inteligência Artificial para fazer a análise dos exames. Os dados também passam por um profissional da saúde, e em poucos minutos chegam no celular dos nossos pacientes e/ou médicos. 

Para que isso aconteça contamos com mais de 200 Hiers nas áreas de: Tecnologia, Laboratório, Jurídico, Regulatório, Financeiro, People, Comercial, Customer Success, Operação, Logística, Compras, Laudo e Qualidade.