Analista de Assuntos Regulatórios

Somos muito mais que uma empresa de tecnologia. Somos uma empresa de soluções de tecnologia na área médica.

Reinventar e principalmente humanizar a tecnologia médica é muito mais que um objetivo, é a nossa missão!

Para esta posição, estamos trabalhando de forma presencial em Curitiba - PR.

Todas as nossas vagas são abertas para PCDs (Pessoas com Deficiência).

#SejaHier

Buscamos profissionais com atuação prévia na área regulatória com produtos IVD (in vitro diagnostic) ou diagnóstico in vitro, dispositivos médicos, farmacêuticos ou afins. Profissional que já tenha trabalhado com elaboração e análise de documentos técnicos como Instruções de utilização (IFU).

As principais responsabilidades dessa função serão as seguintes:

• Será responsável pela elaboração de documentos técnicos, bem como intermediador entre as áreas de assuntos regulatórios, P&D - inovação e comercial.
• Produção de documentos técnicos para submissão à apreciação da Anvisa.
• Preparar a documentação e solicitar informações visando a elaboração adequada dos dossiês de registro de acordo com a legislação vigente, sob supervisão.
• Análise, preparo e submissão de novos registros de produtos perante à Anvisa e demais órgãos reguladores, além do acompanhamento pós registro.
• Cumprir exigências de produtos e IVD exaradas pela Anvisa.
• Auxiliar o time de assuntos regulatórios no envio de documentos e licenças necessárias para o mercado Nacional, bem como Internacional.
• Participar do projeto de internacionalização da Companhia.
• Participar de reuniões com setores regulatórios de parceiros internacionais.
• Manter-se atualizado com as mudanças na legislação e diretrizes regulatórias nas regiões de atuação;
• Comunicar o andamento dos projetos regulatórios à diretoria jurídica/regulatória.
• Propor Inovações e Melhorias Contínuas e analisar os riscos de projetos no âmbito regulatório.
• Analisar as publicações de novas legislações sendo braço do time jurídico e de assuntos regulatórios e auxiliar na manutenção de todos os requisitos regulatórios aplicáveis. 
• Participar do projeto da marcação CE e do FDA 510K para os Produtos Hilab.

O que esperamos que você tenha na bagagem:

• Ensino Superior completo em Farmácia, Biomedicina ou áreas afins; 
• Inglês avançado;
• Conhecimento da RDC 36/2015, RDC 665/2022 e ISO 13485; 
• Boa escrita, escrita de texto técnico - dossiês de produto IVD;
• Pós em assuntos regulatórios será um diferencial;
• Revisão de dossiês; Registro de produtos junto às autoridades sanitárias (ANVISA, FDA)

O que pode fazer você se destacar (mas não é um fator excludente):

• Experiência com Produto IVD e equipamentos médicos;
• Pós-graduação na área de Assuntos Regulatórios;
• Espanhol intermediário;
• Que seja Colaborativo, comprometido, dinâmico, com boa comunicação e muito espírito de equipe.

Benefícios Hi:

• Vale alimentação de R$ 30,00 por dia sem desconto em folha pela Flash Benefícios 
• Vale transporte ou combustível (pela Flash Benefícios) de R$12,00 por dia sem desconto em folha;
• Plano odontológico com descontinho simbólico;
• Plano de saúde Unimed sem mensalidade e coparticipação para Hiers;
• Os convênios (médico e odontológico), estão disponíveis desde o primeiro mês de empresa;
• Gympass;
• Parceria com a Hubcon: oferece descontos incríveis de forma regular em várias plataformas, tais como Netshoes, Renner, Vivara, Casas Bahia, Ponto, entre outras;
• Day off de aniversário;
• Até 30% de desconto na Universidade Positivo (tecnólogo, graduação, pós-graduação e especializações);
• Incentivo a estudos e 10% de desconto em várias faculdades para você ficar em dia com o mercado;
• Horário semi-flexível;
• Frutas fresquinhas todos os dias;
• Programa de Indicação;
• Licença Maternidade e Paternidade Estendida;
• Auxílio creche, para mães com filhos até 1 ano;
• Carga horária reduzida para lactantes com filhos até 1 ano (1 hora por dia);
• Mimos para os Hi Babys;
• Ferramenta para apoiar a liderança no seu desenvolvimento técnico e comportamental.

Somos uma Biotech de tecnologia diagnóstica. 

Coletamos poucas gotas de sangue e contamos com nossa Inteligência Artificial para fazer a análise dos exames. Os dados também passam por um profissional da saúde, e em poucos minutos chegam no celular dos nossos pacientes e/ou médicos. 

Para que isso aconteça contamos com mais de 200 Hiers nas áreas de: Tecnologia, Laboratório, Jurídico, Regulatório, Financeiro, People, Comercial, Customer Success, Operação, Logística, Compras, Laudo e Qualidade.